インスリンカートリッジスプレー用の超音波スプレーマシン

超音波スプレー技術は、インスリンペンの貯蔵容器（カートリッジまたは詰め替えとも呼ばれる）の内壁に超薄型の均一なコーティングを適用するために使用されます。このプロセスは、医療機器向けの精密コーティングの典型的な用途です。

I.なぜスプレーコートインスリンカートリッジ？

インスリンは、表面相互作用に非常に敏感なタンパク質ベースの薬物です。コーティングの主な目的は次のとおりです。

吸着の減少：インスリン溶液がガラスまたはプラスチックの内壁に付着するのを防ぐことにより、各注入で正確な投与が保証されます。微量の吸着量でさえ、有効性の低下と不正確な投与につながる可能性があります。

潤滑性の向上：ゴム製ピストンが薬物をよりスムーズに動かすことを可能にし、摩擦を減らし、一貫した薬物送達を確保します。

安定性の向上：特定のコーティング（シリコン化など）は、不活性な表面を作成し、インスリンと包装材料の間の化学反応のリスクを軽減し、薬物の貯蔵寿命を延長する可能性があります。

発泡の防止：均一なコーティングは、充填または使用中に薬物溶液中の泡の形成を減らすことができます。

II.なぜ超音波スプレー技術は？

超音波スプレーは、これらのような精密アプリケーションのために、従来の空気圧または2流体スプレーよりも大きな利点を提供します。

超音波スプレー機能：

非常に高い均一性。単分散ミクロン/ナノサイズの液滴を生成し、非常に薄く（サブミクロンまで）欠陥のないフィルムをもたらします。

コーティングの厚さは正確に制御可能です。流量やノズル速度などのパラメーターは、塗料を正確に調整して節約できます。

穏やかな霧化：液体を細かい霧に '涙に'に頻繁に吸収するために、高周波音響振動を利用して、高圧ガスの必要性を排除し、液体に衝撃やせん断応力を発生させません。

高い転送効率（通常は85％> 85％）、優れた液滴方向性、最小限のオーバースプレー、廃棄物の減少により、より環境に優しいプロセスが生まれます。

優れた一貫性：デジタル制御されたプロセスパラメーターは、バッチ間の変動性を最小限に抑え、医療機器の厳しいGMP要件を満たします。

iii。超音波スプレーコーティングシステムのコアコンポーネント

スプレーコーティングインスリンカートリッジ用の超音波システムには、通常、以下が含まれます。

超音波スプレーノズル：コアコンポーネントは、高頻度の電気信号を機械的振動に変換し、ノズルチップで毛細血管波を生成し、液体を霧化します。

投与ポンプ：高精度のper動ポンプまたはシリンジポンプ。コート溶液（シリコンオイルなど）を安定した正確な流量でスプレーノズルに供給するために使用されます。

モーション制御システム：通常、多軸ロボットアームまたは精密ターンテーブル。これは、インスリンカートリッジに対するスプレーノズルの動きを正確に制御し、内壁の均一な360°のカバレッジを確保します。

霧化チャンバー/ヒュームフード：過剰なスプレー液滴を収集するために使用される囲まれた環境または半書かれた環境、安全な操作ときれいな作業環境を確保します。

制御システム：すべてのプロセスパラメーター（周波数、流量、移動速度、パスなど）の設定と保​​存に使用される統合ソフトウェア。

典型的なスプレーコーティングプロセス

前処理：インスリンカートリッジ（通常はガラスカートリッジ）は、厳しい洗浄、乾燥、および（オプションで）血漿処理を受けて、きれいな表面を確保し、コーティングの接着を強化します。

コーティング溶液の調製：コーティング材料（医療グレードのシリコンオイルなど）は、適切な溶媒（たとえば、N-ヘプタン）で希釈して、均一な溶液を形成します。

スプレー： ロボットアームは、インスリンカートリッジの開口部でスプレーノズルを正確に配置します。

スプレーノズルが作動し、ロボットアームが特定の経路（たとえば、上から下へのらせん動きなど）に沿ってノズルを導き、内面全体に霧化した液滴を均一に堆積させます。

プロセス全体が数秒で完了します。

硬化：コーティングされたインスリンカートリッジは、溶媒が蒸発する乾燥オーブンまたは硬化トンネルに運ばれ、ウルトラ薄い耐久性のあるコーティングフィルムを残します。

検査と品質制御：コーティングの品質は、高倍率顕微鏡、重量測定法（コーティング重量を確認するため）、接触角測定（疎水性の確認）などの方法を使用して、完全に検査またはサンプリングされます。

アセンブリと滅菌：コーティングされたインスリンカートリッジは、使用前にゴムピストンなどのコンポーネントで組み立てられ、滅菌（エチレンオキシドやガンマ光線の滅菌など）。

V.技術的な課題と考慮事項

コーティング材料の選択：生体適合性が高く、インスリンの安定性に影響を与えない医療グレード材料（高純度のシリコンオイルなど）を使用する必要があります。

ほこりのない環境：粒子状の汚染を防ぐために、クリーンルームで噴霧および硬化プロセス全体を実行する必要があります。

プロセスの検証：FDAやCEなどの規制機関の要件を満たすために、製品の各バッチのコーティングの一貫性、安全性、および有効性を実証するには、非常に厳しいプロセス検証（IQ/OQ/PQ）が必要です。

溶媒回復：安全性および環境上の理由のために、揮発性溶媒を回収または廃棄する必要があります。

まとめ

超音波インスリンカートリッジスプレーは、高度に専門的で正確な医療機器の製造技術です。それは、超音波スプレーの比類のない均一性と制御性を利用して、インスリンカートリッジの内側に非常に薄く完全な機能コーティングを形成し、最終的に正確で安全で効果的なインスリン送達を確保します**。これは、糖尿病治療の分野における重要な高度な製造プロセスです。

RPS-Sonic超音波スプレー装置ビデオ：